{"id":161231,"date":"2020-12-10T14:53:30","date_gmt":"2020-12-10T18:53:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=161231"},"modified":"2020-12-10T14:53:30","modified_gmt":"2020-12-10T18:53:30","slug":"anvisa-autoriza-uso-emergencial-e-temporario-de-vacina-contra-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=161231","title":{"rendered":"Anvisa autoriza uso emergencial e tempor\u00e1rio de vacina contra covid-19"},"content":{"rendered":"
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A Diretoria Colegiada da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19. A decis\u00e3o foi un\u00e2nime entre os diretores da ag\u00eancia. No dia 2 de dezembro, a Anvisa j\u00e1 tinha definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina<\/p>\n<\/div>\n

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Na pr\u00e1tica, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido<\/span> de emerg\u00eancia.<\/p>\n<\/div>\n

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“A autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial \u00e9 um mecanismo que pode facilitar a disponibiliza\u00e7\u00e3o e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que n\u00e3o tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos m\u00ednimos de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.<\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n

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A ag\u00eancia ainda n\u00e3o recebeu nenhum pedido de uso emergencial nem pedido de registro de vacinas<\/span>. Soares ressaltou que esse pedido deve ser feito pela empresa.<\/p>\n

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\u201cQualquer autoriza\u00e7\u00e3o concedida pela Anvisa, qualquer anu\u00eancia, s\u00f3 ser\u00e1 feita diante de um pleito. A vacina s\u00f3 ter\u00e1 autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa<\/span>\u201d, disse Soares.<\/p>\n

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A Anvisa ressalta que poder\u00e1 modificar, suspender ou cancelar a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria a qualquer momento, com base em elementos t\u00e9cnicos e cient\u00edficos.<\/p>\n

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A concess\u00e3o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais adotadas em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad\u00e1, e vale apenas para o per\u00edodo de pandemia e at\u00e9 a vacina receber o registro definitivo<\/span>.<\/p>\n

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Quatro vacinas est\u00e3o em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.<\/p>\n<\/div>\n

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Principais pontos do “uso emergencial”<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n

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  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li>\n
  • Decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li>\n
  • Ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li>\n
  • Ser\u00e3o itens avaliados: qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>\n
  • Empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li>\n
  • Estudo cl\u00ednico na fase 3 \u2013 \u00faltima etapa de testes \u2013 deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li>\n
  • Vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada, ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li>\n
  • Libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n
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    ‘Lei Covid’<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n

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    A utiliza\u00e7\u00e3o de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprova\u00e7\u00e3o pela Anvisa. A permiss\u00e3o pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.<\/p>\n

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    O primeiro est\u00e1 diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n

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    J\u00e1 a segunda possibilidade \u00e9 baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma ag\u00eancia do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.<\/p>\n

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    • Anvisa – registro definitivo:<\/strong> os desenvolvedores submetem o pedido de registro \u00e0 Anvisa apenas ap\u00f3s conclu\u00edrem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o tr\u00e2mite, a ag\u00eancia criou o procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua de dados.<\/li>\n
    • Anvisa – uso emergencial:<\/strong> permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem efic\u00e1cia e seguran\u00e7a antes de terminarem a fase 3 da vacina;<\/li>\n
    • Lei Covid<\/strong> – Prev\u00ea que a Anvisa ter\u00e1 o prazo de 72 horas para conceder a autoriza\u00e7\u00e3o caso o imunizante tenha conseguido registro no Jap\u00e3o, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo n\u00e3o seja cumprido e a Anvisa n\u00e3o se manifeste, a autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 concedida automaticamente.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n

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      Por Mariana Garcia, G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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