{"id":162752,"date":"2020-12-30T07:42:39","date_gmt":"2020-12-30T11:42:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=162752"},"modified":"2020-12-30T07:42:39","modified_gmt":"2020-12-30T11:42:39","slug":"anvisa-altera-requisitos-para-uso-emergencial-da-vacina-contra-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=162752","title":{"rendered":"Anvisa altera requisitos para uso emergencial da vacina contra Covid-19"},"content":{"rendered":"
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) atualizou nesta ter\u00e7a-feira (29) as diretrizes para a an\u00e1lise e aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial de vacinas<\/strong> contra o novo coronav\u00edrus. Entre as mudan\u00e7as, est\u00e1 o fim da necessidade de o laborat\u00f3rio informar um cronograma de disponibiliza\u00e7\u00e3o das doses ao pa\u00eds.<\/p>\n

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Essas altera\u00e7\u00f5es v\u00eam um dia depois de o laborat\u00f3rio Pfizer \u2014 que produz uma vacina contra a Covid-19 com 95% de efic\u00e1cia j\u00e1 distribu\u00eddo na Uni\u00e3o Europeia, nos Estados Unidos e outros pa\u00edses \u2014 sinalizar a desist\u00eancia em pedir \u00e0 Anvisa a autoriza\u00e7\u00e3o do uso emergencial do imunizante no Brasil.<\/p>\n

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O laborat\u00f3rio entendia que as diretrizes da ag\u00eancia levariam mais tempo para serem atendidas<\/span> e, portanto, seria melhor para empresa trabalhar pela aprova\u00e7\u00e3o do registro definitivo, e n\u00e3o do uso emergencial \u2014 o que demora mais (entenda mais sobre o assunto mais adiante)<\/em>.<\/p>\n

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Segundo a Anvisa, as mudan\u00e7as foram as seguintes:<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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  • N\u00e3o h\u00e1 mais necessidade <\/strong>de o laborat\u00f3rio informar um cronograma de disponibiliza\u00e7\u00e3o<\/strong> ao pa\u00eds.<\/li>\n
  • A empresa tamb\u00e9m n\u00e3o precisar\u00e1 mais informar a quantidade das doses dispon\u00edveis<\/strong>; bastaria entregar uma previs\u00e3o desse total.<\/li>\n
  • A Anvisa passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da pr\u00f3pria empresa do formul\u00e1rio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)<\/strong> a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.<\/li>\n<\/ul>\n

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    Em nota, a Anvisa diz que atualizou as diretrizes para “facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais \u00e1gil”. A ag\u00eancia n\u00e3o mencionou nenhum laborat\u00f3rio, no comunicado.<\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n

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    Pfizer quer registro definitivo<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n

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    \"Foto
    Foto ilustrativa com frascos e seringa na frente de logotipo da farmac\u00eautica Pfizer \u2014 Foto: Dado Ruvic\/Reuters<\/figcaption><\/figure><\/figure>\n

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    A Pfizer no Brasil sugeriu na segunda que dar\u00e1 prioridade ao registro definitivo <\/strong>da vacina contra o coronav\u00edrus. Isso porque empresa alega, segundo comunicado, que “as condi\u00e7\u00f5es estabelecidas pela ag\u00eancia requerem an\u00e1lises espec\u00edficas para o Brasil, o que leva mais tempo de prepara\u00e7\u00e3o”.<\/span> Entre esses requisitos, est\u00e3o a necessidade de apresentar detalhes do quantitativo de doses e cronograma.<\/p>\n

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    Para o laborat\u00f3rio, as condi\u00e7\u00f5es da Anvisa s\u00f3 poderiam ser atendidas com uma an\u00e1lise mais longa \u2014 portanto, faria mais sentido \u00e0 Pfizer proceder com o pedido da submiss\u00e3o cont\u00ednua<\/span> \u2014 ou seja, o registro definitivo com uma entrega de documentos ao longo do tempo para facilitar a an\u00e1lise \u2014, que demora mais.<\/p>\n

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    A empresa informou tamb\u00e9m que “j\u00e1 submeteu \u00e0 ag\u00eancia, pelo processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua, os resultados da Fase 3 dos estudos, o que significa mais um passo rumo \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o da vacina”.<\/p><\/blockquote>\n

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    Anvisa certificou Pfizer<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n

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    \"Anvisa
    Anvisa \u2014 Foto: GNews<\/figcaption><\/figure><\/figure>\n

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    A Anvisa publicou na segunda-feira (28) a certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para a empresa Pfizer, uma das envolvidas na produ\u00e7\u00e3o da vacina Pfizer\/Biontech contra Covid-19.<\/p>\n

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    Ao todo, quatro empresas participam do processo de certifica\u00e7\u00e3o para a produ\u00e7\u00e3o dessa vacina, sendo a Pfizer uma delas. Outras duas j\u00e1 receberam certifica\u00e7\u00f5es ap\u00f3s passarem por inspe\u00e7\u00f5es e apenas uma ainda n\u00e3o enviou as informa\u00e7\u00f5es requeridas pela Anvisa ap\u00f3s a an\u00e1lise t\u00e9cnica inicial.<\/p>\n

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    No caso da Pfizer, a equipe t\u00e9cnica fez uma an\u00e1lise baseada em informa\u00e7\u00f5es enviadas pela pr\u00f3pria companhia, conclu\u00edda no s\u00e1bado.<\/p>\n

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    A Anvisa esclarece que existem duas formas de certifica\u00e7\u00e3o: por meio de relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o elaborados por autoridades reguladoras com equival\u00eancia regulat\u00f3ria \u00e0 brasileira, que comp\u00f5em o Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o de Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica (PIC\/S, em sua sigla em ingl\u00eas), ou com visitas t\u00e9cnicas, como aconteceu com as outras duas associadas.<\/p>\n

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    * G1<\/p>\n

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