{"id":163316,"date":"2021-01-08T10:46:01","date_gmt":"2021-01-08T14:46:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=163316"},"modified":"2021-01-08T10:46:01","modified_gmt":"2021-01-08T14:46:01","slug":"enfim-brasil-podera-comecar-a-vacinar-a-popucao-anvisa-recebe-pedido-de-uso-emergencial-da-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=163316","title":{"rendered":"Enfim Brasil poder\u00e1 come\u00e7ar a vacinar a popu\u00e7\u00e3o. Anvisa recebe pedido de uso emergencial da CoronaVac"},"content":{"rendered":"
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac em parceria com o Instituto Butantan<\/span>, na manh\u00e3 desta sexta-feira (8). A ag\u00eancia pretende fazer a an\u00e1lise do uso emergencial em at\u00e9 10 dias.<\/p>\n

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O pedido foi feito durante uma reuni\u00e3o virtual, por causa da pandemia, \u00e0s 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que j\u00e1 iniciou a triagem da documenta\u00e7\u00e3o entregue.<\/span><\/p>\n

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“As primeiras 24h ser\u00e3o utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necess\u00e1rios est\u00e3o dispon\u00edveis. Se houver informa\u00e7\u00e3o importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informa\u00e7\u00f5es adicionais ao laborat\u00f3rio”, afirmou a Anvisa, em nota.<\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n

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A ag\u00eancia diz que a an\u00e1lise do pedido de uso emergencial \u00e9 feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das \u00e1reas de registro, monitoramento e inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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O resultado final do estudo sobre a efic\u00e1cia \u00e9 a \u00faltima etapa necess\u00e1ria para que a Anvisa analise o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de uso da vacina na popula\u00e7\u00e3o brasileira.<\/p>\n

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Caso a ag\u00eancia de vigil\u00e2ncia identifique a pend\u00eancia de alguma informa\u00e7\u00e3o na documenta\u00e7\u00e3o enviada, o prazo de an\u00e1lise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa \u00e9 fazer a an\u00e1lise do uso emergencial em at\u00e9 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informa\u00e7\u00f5es , a serem apresentadas pelo laborat\u00f3rio”, diz em nota.<\/p>\n

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A Anvisa afirmou ainda que ” atua, conforme os procedimentos cient\u00edficos e regulat\u00f3rios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autoriza\u00e7\u00e3o de vacinas para serem utilizadas na popula\u00e7\u00e3o brasileira.”<\/p>\n

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De acordo com o governo de S\u00e3o Paulo, a CoronaVac teve efic\u00e1cia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil volunt\u00e1rios no Brasil. Para redu\u00e7\u00e3o de casos graves e moderados, o governo anunciou \u00edndice de efic\u00e1cia de 100%, ou seja, n\u00e3o houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. No entanto, n\u00e3o foi divulgada a taxa de efic\u00e1cia global, ou seja, n\u00e3o foi informado quantos volunt\u00e1rios que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes ap\u00f3s tomarem o placebo.<\/p>\n

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O governador Jo\u00e3o Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial j\u00e1 havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa, mas depois a informa\u00e7\u00e3o foi corrigida.<\/p>\n

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Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo<\/strong> da vacina ser\u00e1 feito posteriormente pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac, mas n\u00e3o informou a data exata.<\/p>\n

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“O pedido de registro da vacina ser\u00e1 feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e \u00e9 ela que submete o pedido oficialmente l\u00e1, na NMPA, que \u00e9 a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros pa\u00edses”, afirmou nesta quinta (7).<\/p>\n

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Segundo a Anvisa, o prazo para a an\u00e1lise do registro definitivo<\/span> \u00e9 feita em at\u00e9 60 dias.<\/p>\n

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Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial,<\/a> em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19.<\/p>\n

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Os principais pontos do uso emergencial das vacinas s\u00e3o seguintes: <\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li>\n
  • Decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li>\n
  • Ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li>\n
  • Ser\u00e3o itens avaliados: qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>\n
  • Empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li>\n
  • Estudo cl\u00ednico na fase 3 \u2013 \u00faltima etapa de testes \u2013 deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li>\n
  • Vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada, ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li>\n
  • Libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n

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    A concess\u00e3o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais adotadas em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad\u00e1, e vale apenas para o per\u00edodo de pandemia e at\u00e9 a vacina receber o registro definitivo.<\/p>\n<\/div>\n

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    25 de janeiro<\/h2>\n

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    O governo de S\u00e3o Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela ag\u00eancia at\u00e9 o dia 25 de janeiro<\/strong>, data estipulada no plano estadual de imuniza\u00e7\u00e3o para in\u00edcio da vacina\u00e7\u00e3o de 9 milh\u00f5es de pessoas dos grupos priorit\u00e1rios.<\/p>\n

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    Caso a vacina seja aprovada, profissionais da sa\u00fade, ind\u00edgenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.<\/p>\n

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    At\u00e9 esta quarta-feira (6), a Anvisa n\u00e3o havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que est\u00e3o sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laborat\u00f3rio AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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    Plano Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

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    Ap\u00f3s apresentar parte dos dados de efic\u00e1cia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para a aquisi\u00e7\u00e3o de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira (7).<\/p>\n

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    O documento prev\u00ea o fornecimento de 46 milh\u00f5es de doses, em quatro entregas at\u00e9 o dia 30 de abril. H\u00e1 ainda a possibilidade de o \u00f3rg\u00e3o federal adquirir do instituto outras 54 milh\u00f5es de doses, totalizando 100 milh\u00f5es.<\/p>\n

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    Cada dose da vacina custar\u00e1 R$ 58,20 e o valor total do contrato \u00e9 de R$ 2,6 bilh\u00f5es.<\/p>\n

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    O pagamento somente ser\u00e1 realizado ap\u00f3s a obten\u00e7\u00e3o do registro ou autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial junto \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n

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    O contrato tamb\u00e9m prev\u00ea que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade “ter\u00e1 o direito de exclusividade na aquisi\u00e7\u00e3o de doses da vacina”, podendo autorizar “em car\u00e1ter excepcional a comercializa\u00e7\u00e3o” para terceiros. Para isso, dever\u00e1 ser “notificada formalmente sobre a inten\u00e7\u00e3o de venda com anteced\u00eancia m\u00ednima de 20 dias.”<\/p>\n

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    ‘Lei Covid’<\/h2>\n

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    Como j\u00e1 foi dito, a utiliza\u00e7\u00e3o de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprova\u00e7\u00e3o pela Anvisa. A permiss\u00e3o pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro est\u00e1 diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade \u00e9 baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na C\u00e2mara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma ag\u00eancia do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.<\/p>\n

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    • Anvisa<\/strong> – registro definitivo<\/strong>: os desenvolvedores submetem o pedido de registro \u00e0 Anvisa apenas ap\u00f3s conclu\u00edrem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o tr\u00e2mite, a ag\u00eancia criou o procedimento de submiss\u00e3o cont\u00ednua de dados.<\/li>\n
    • Anvisa<\/strong> – uso emergencial:<\/strong> permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem efic\u00e1cia e seguran\u00e7a antes de terminarem a fase 3 da vacina;<\/li>\n
    • Lei Covid<\/strong> – Prev\u00ea que a Anvisa ter\u00e1 o prazo de 72 horas para conceder a autoriza\u00e7\u00e3o caso o imunizante tenha conseguido registro no Jap\u00e3o, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo n\u00e3o seja cumprido e a Anvisa n\u00e3o se manifeste, a autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 concedida automaticamente.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n

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      Produ\u00e7\u00e3o da vacina<\/h2>\n

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      O acordo do Governo de S\u00e3o Paulo com a Sinovac prev\u00ea a compra de 46 milh\u00f5es de doses, sendo 6 milh\u00f5es j\u00e1 prontas e 40 milh\u00f5es que ser\u00e3o processadas no Brasil a partir de mat\u00e9ria-prima chinesa.<\/p>\n

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      No total, o governo de S\u00e3o Paulo recebeu at\u00e9 agora da China o equivalente a 10,8 milh\u00f5es de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina j\u00e1 pronta para aplica\u00e7\u00e3o e os de insumos que ser\u00e3o envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milh\u00f5es de doses devem ser recebidas at\u00e9 fevereiro.<\/p>\n

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      No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan come\u00e7ou o processo de envase da vacina a partir da mat\u00e9ria-prima importada da China. A processo \u00e9 feito na f\u00e1brica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contar\u00e1 com o refor\u00e7o de 120 novos profissionais, al\u00e9m dos 245 que normalmente atuam no instituto.<\/p>\n

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      Uma nova f\u00e1brica est\u00e1 sendo constru\u00edda pelo Butantan para produ\u00e7\u00e3o da vacina em territ\u00f3rio nacional. A previs\u00e3o \u00e9 que, quando pronta, ela seja capaz de produzir at\u00e9 100 milh\u00f5es de doses da CoronaVac por ano.<\/p>\n

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      No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para a f\u00e1brica da CoronaVac na China. A conclus\u00e3o foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao pa\u00eds para inspecionar a produ\u00e7\u00e3o da farmac\u00eautica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e \u00e9 um do pr\u00e9-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial.<\/p>\n

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      Efic\u00e1cia da vacina<\/h2>\n

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      O estudo conclusivo mede a taxa de efic\u00e1cia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos volunt\u00e1rios que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa m\u00ednima de efic\u00e1cia recomendada pela Anvisa \u00e9 de 50%.<\/p>\n<\/div>\n

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      No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de efic\u00e1cia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil volunt\u00e1rios.<\/p>\n<\/div>\n

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      Fonte: G1 SP<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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