{"id":164667,"date":"2021-01-22T18:17:07","date_gmt":"2021-01-22T22:17:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=164667"},"modified":"2021-01-22T18:17:07","modified_gmt":"2021-01-22T22:17:07","slug":"anvisa-aprova-uso-emergencial-de-mais-48-milhoes-de-doses-da-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=164667","title":{"rendered":"Anvisa aprova uso emergencial de mais 4,8 milh\u00f5es de doses da CoronaVac"},"content":{"rendered":"
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A diretoria colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milh\u00f5es de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.<\/p>\n<\/div>\n

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O pedido foi feito pelo Butantan<\/a> na segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milh\u00f5es de doses da CoronaVac j\u00e1 tinha sido liberado no \u00faltimo domingo (17) para aplica\u00e7\u00e3o emergencial.<\/p>\n

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Essa fra\u00e7\u00e3o chegou pronta da China e come\u00e7ou a ser distribu\u00edda em todo o pa\u00eds pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade nesta semana (saiba mais ao final desta reportagem<\/em>).<\/p>\n

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O novo pedido de autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 para o uso emergencial de todas as doses envasadas pelo Butantan.<\/p>\n

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As doses do primeiro lote foram integralmente fabricadas na China e enviadas ao Brasil em frascos j\u00e1 prontos para aplica\u00e7\u00e3o, com uma dose por recipiente.<\/p>\n

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J\u00e1 as doses aprovadas nesta sexta pela Anvisa foram feitas com a mat\u00e9ria-prima enviada pela Sinovac ao Butantan, que finalizou a produ\u00e7\u00e3o e envasou as 4,8 milh\u00f5es de doses em frascos contendo dez doses cada um.<\/p>\n

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De acordo com a Anvisa, as dez doses devem ser aplicadas no prazo de oito horas ap\u00f3s o recipiente ser aberto. A ag\u00eancia alerta para o fato de que, passadas oito horas da abertura do frasco, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel garantir a integridade e a pureza da vacina.<\/p>\n

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As doses em frascos fechados, que nunca foram abertos, t\u00eam, segundo a Anvisa, prazo de validade de 12 meses, de acordo com as primeiras an\u00e1lises.<\/p>\n

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Segundo a Anvisa, os frascos precisam ser armazenados em temperatura entre dois a oito graus, mas suportam, fora dessa temperatura, tempo suficiente para a aplica\u00e7\u00e3o nas pessoas.<\/p>\n

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Apresenta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas<\/h2>\n

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Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos, fez uma apresenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprova\u00e7\u00e3o para uso emergencial, frisando que h\u00e1 aus\u00eancia de \u201calternativas terap\u00eauticas\u201d para o tratamento da Covid-19.<\/p>\n

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\u201cTendo em vista o cen\u00e1rio da pandemia, o aumento do n\u00famero de casos, aus\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas espec\u00edficas para a Covid, recomendamos a aprova\u00e7\u00e3o dessa vacina nessas condi\u00e7\u00f5es, mas com monitoramento das incertezas\u201d, disse Gustavo Mendes.<\/p>\n

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Ele destacou que a armazenagem das doses em uma c\u00e2mara fria deve ser feita em uma temperatura entre dois e oito graus. Segundo Mendes, armazenar os imunizantes nessas condi\u00e7\u00f5es \u201cpreserva a vacina da melhor maneira”.<\/p>\n

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O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o frasco da vacina \u00e9 do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez refer\u00eancia a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose \u00fanica.<\/p>\n

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A recomenda\u00e7\u00e3o, segundo Gustavo Mendes, \u00e9 de que as dez doses sejam utilizadas em um prazo de at\u00e9 oito horas ap\u00f3s a abertura do frasco.<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cSe essas dez doses n\u00e3o forem utilizadas em at\u00e9 oito horas, n\u00f3s n\u00e3o conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Ent\u00e3o, al\u00e9m de determinar esse prazo de at\u00e9 oito horas para que a vacina seja utilizada, a nossa preocupa\u00e7\u00e3o \u00e9 que as t\u00e9cnicas ass\u00e9pticas para manuseio estejam atentas para que n\u00e3o haja qualquer risco de contamina\u00e7\u00e3o desse frasco durante o uso\u201d, afirmou.<\/p>\n

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O gerente-geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria da Anvisa, Fabr\u00edcio Carneiro de Oliveira disse na apresenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica que, em mais de 5 mil unidades envasadas analisadas, n\u00e3o foi identificada nenhuma unidade contaminada ap\u00f3s a incuba\u00e7\u00e3o, o que \u201cdemonstra que os procedimentos est\u00e3o adequados para permitir que n\u00e3o haja contamina\u00e7\u00e3o involunt\u00e1ria\u201d.<\/p>\n

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\u201cO parecer \u00e9 que as informa\u00e7\u00f5es prestadas demonstram o cumprimento das boas pr\u00e1ticas e justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos pela aprova\u00e7\u00e3o de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes j\u00e1 apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como o granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo Butantan\u201d, disse.<\/p>\n

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Votos<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Ap\u00f3s as apresenta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas, a relatora Meiruze Freitas votou pela aprova\u00e7\u00e3o do pedido de uso emergencial do segundo lote de vacinas CoronaVac.<\/p>\n

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\u201cEntende-se que esses [dados e esclarecimentos] s\u00e3o suficientes para dar suporte a autoriza\u00e7\u00e3o para apresenta\u00e7\u00e3o multidose da vacina e para o processo de envase no Instituto Butantan. Para a apresenta\u00e7\u00e3o multidose, foi aprovado o prazo provis\u00f3rio de 12 meses\u201d, disse.<\/p>\n

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Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse que, apesar de algumas incertezas ainda existentes pelo est\u00e1gio em desenvolvimento da vacina, \u201cos benef\u00edcios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos\u201d.<\/p>\n

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\u201cA vacina CoronaVac atende aos crit\u00e9rios necess\u00e1rios de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo anterior, fa\u00e7o uma ressalva a um ponto cr\u00edtico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de imunogenicidade. Dessa forma, est\u00e1 mantido o compromisso pelo Butantan de que at\u00e9 28 de fevereiro os estudos estejam apresentados para a Anvisa\u201d, afirmou a relatora.<\/p>\n

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Meiruze Freitas lembrou que n\u00e3o h\u00e1 medicamentos registrados na Anvisa com indica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para o tratamento da Covid-19. Ela tamb\u00e9m ressaltou que \u201ch\u00e1 poucos tratamentos de suporte dispon\u00edveis\u201d.<\/p>\n

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\u201cMesmo em um cen\u00e1rio de incerteza, uma vacina contra a Covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para uso emergencial, em especial no contexto dessa pandemia\u201d, disse.<\/p>\n

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Ap\u00f3s o voto de Meiruze Freitas, os diretores Romison Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e o diretor-presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres, tamb\u00e9m votaram pela aprova\u00e7\u00e3o do pedido de uso emergencial, acompanhando o voto da relatora.<\/p>\n

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\u201cN\u00e3o importa que cr\u00edticas infundadas sejam constru\u00eddas, n\u00e3o importa que cr\u00edticas sejam feitas por pessoas que nunca conversaram conosco.<\/p>\n

O que se aprova no dia de hoje \u00e9 uma modalidade de uso chamada de uso emergencial. Trata-se de um momento em que um balan\u00e7o entre riscos e benef\u00edcios \u00e9 considerado favor\u00e1vel\u201d, disse Barra Torres ao se manifestar favoravelmente ao pedido do Butantan.<\/p>\n

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Efici\u00eancia da vacina<\/h2>\n

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Ap\u00f3s a reuni\u00e3o, em entrevista coletiva, Gustavo Mendes disse que a recomenda\u00e7\u00e3o da Anvisa \u00e9 que seja respeitado o intervalo, previsto em bula, de aplica\u00e7\u00e3o entre primeira e segunda doses. No caso da CoronaVac, esse intervalo \u00e9 de mais ou menos 21 dias.<\/p>\n

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\u201cN\u00e3o d\u00e1 para a Anvisa ir l\u00e1 nas prefeituras e verificar se est\u00e1 sendo feito esse regime proposto em bula. Ent\u00e3o, n\u00e3o h\u00e1 uma san\u00e7\u00e3o espec\u00edfica prevista pra isso, mas h\u00e1 essa recomenda\u00e7\u00e3o que a bula determina. O risco de n\u00e3o seguir o recomendado em bula pode ser tanto relacionado \u00e0 efic\u00e1cia ou uma quest\u00e3o de seguran\u00e7a\u201d, disse.<\/p>\n

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Os t\u00e9cnicos da Anvisa evitaram comentar declara\u00e7\u00e3o do presidente Jair Bolsonaro que, nesta sexta-feira, contrariando o que disseram a ag\u00eancia e pesquisadores, afirmou que a vacina \u201cn\u00e3o est\u00e1 comprovada cientificamente\u201d.<\/p>\n

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Gustavo Mendes reiterou que os percentuais de efic\u00e1cia das vacinas CoronaVac e Oxford\/AstraZeneca foram validados pela Anvisa e est\u00e3o \u201cacima do m\u00ednimo\u201d que a ag\u00eancia considera essencial.<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cNossa decis\u00e3o \u00e9 que vale a pena j\u00e1 vacinar com essa vacina, com os estudos em andamento\u201d, sintetizou.<\/p>\n

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O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa disse tamb\u00e9m que pedidos dos desenvolvedores de vacinas feitos da mesma forma, com a ado\u00e7\u00e3o dos mesmos procedimentos, n\u00e3o precisar\u00e3o de novas an\u00e1lises como as que foram feitas nesta sexta-feira e no \u00faltimo domingo pela ag\u00eancia.<\/p>\n

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Press\u00f5es e atraso<\/h2>\n

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Na abertura da reuni\u00e3o, o diretor-presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres disse que n\u00e3o faz \u201cnenhum sentido\u201d atrelar o nome da Anvisa \u00e0s palavras \u201cburocracia\u201d e \u201catraso\u201d. Ele tamb\u00e9m afirmou que n\u00e3o \u201ch\u00e1 sentido\u201d em falar de press\u00f5es sobre a Anvisa.<\/p>\n

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\u201cSomos, sim, os recordistas em tempo de an\u00e1lise bem feita e com seguran\u00e7a para oferecer produtos confi\u00e1veis \u00e0 popula\u00e7\u00e3o\u201d, afirmou o diretor da ag\u00eancia.<\/p>\n

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\u201cA press\u00e3o \u00e9 uma s\u00f3: temos que contribuir para assegurar a sa\u00fade dos nossos cidad\u00e3os\u201d, acrescentou Barra Torres.<\/p>\n

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Na sequ\u00eancia, a diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, disse que a Anvisa tem compromisso em avaliar as demandas com \u201cceleridade\u201d, mas \u201cdentro dos crit\u00e9rios que resguardam a qualidade dos produtos que ser\u00e3o utilizados na nossa popula\u00e7\u00e3o\u201d.<\/p>\n

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Primeira autoriza\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

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A primeira autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa para uso emergencial foi concedida por unanimidade no \u00faltimo domingo (17). A vacina CoronaVac e a da Universidade de Oxford tiveram o uso emergencial aprovado contra a Covid-19.<\/p>\n

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A reuni\u00e3o que discutiu o tema durou cerca de cinco horas. Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos.<\/p>\n<\/div>\n

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No caso da CoronaVac, a diretora condicionou a aprova\u00e7\u00e3o \u00e0 assinatura de termo de compromisso e publica\u00e7\u00e3o em “Di\u00e1rio Oficial”.<\/p>\n

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Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Ant\u00f4nio Barra Torres, afirmou:<\/p>\n

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“A imunidade com a vacina\u00e7\u00e3o leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use m\u00e1scara, mantenha o distanciamento social e higienize suas m\u00e3os. Essas vacinas est\u00e3o certificadas pela Anvisa, foram analisadas por n\u00f3s brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo poss\u00edvel. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance v\u00e1 e se vacine.”<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Por Gustavo Garcia, Paloma Rodrigues e Luiz Felipe Barbi\u00e9ri, G1 e TV Globo \u2014 Bras\u00edlia<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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