{"id":169116,"date":"2021-03-11T08:14:22","date_gmt":"2021-03-11T12:14:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=169116"},"modified":"2021-03-11T08:14:22","modified_gmt":"2021-03-11T12:14:22","slug":"anvisa-oficializa-a-importacao-por-estado-e-empresa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=169116","title":{"rendered":"Anvisa oficializa a importa\u00e7\u00e3o por estado e empresa"},"content":{"rendered":"
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) resolu\u00e7\u00e3o que oficializa as regras para que estados, o Distrito Federal, munic\u00edpios e o setor privado possam importar medicamentos e vacinas contra a Covid-19, mesmo aqueles que n\u00e3o tenham aprova\u00e7\u00e3o para uso no Brasil. A medida foi aprovada pelo Congresso e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro.<\/p>\n

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Os medicamentos e vacinas importados devem ter indica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para tratamento ou preven\u00e7\u00e3o da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanit\u00e1rias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos cl\u00ednicos de fase 3 conclu\u00eddos ou com resultados provis\u00f3rios.<\/p>\n

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A nota da Anvisa<\/strong><\/h2>\n

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A Diretoria Colegiada aprovou nesta quarta-feira, em reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria, uma Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para a importa\u00e7\u00e3o por Estados, Munic\u00edpios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que n\u00e3o possuam registro sanit\u00e1rio ou autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica de import\u00e2ncia nacional decorrente do surto do novo coronav\u00edrus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei n\u00ba 14.124\/2021.<\/em><\/p>\n

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Os medicamentos e vacinas importados devem ter indica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para tratamento ou preven\u00e7\u00e3o da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanit\u00e1rias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos cl\u00ednicos de fase 3 conclu\u00eddos ou com resultados provis\u00f3rios.<\/em><\/p>\n

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Al\u00e9m disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no m\u00ednimo, uma das seguintes autoridades sanit\u00e1rias estrangeiras e autorizados \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o em seus respectivos pa\u00edses: Estados Unidos, Uni\u00e3o Europeia, Jap\u00e3o, China, Reino Unido da Gr\u00e3-Bretanha e Irlanda do Norte, R\u00fassia, \u00cdndia, Coreia, Canad\u00e1, Austr\u00e1lia, Argentina e outras autoridades sanit\u00e1rias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com n\u00edvel de maturidade IV, pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade ou pelo Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica.<\/em><\/p>\n

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Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa poder\u00e1 conceder autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para a importa\u00e7\u00e3o de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate \u00e0 pandemia.<\/em><\/p>\n

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Responsabilidades<\/em><\/strong><\/p>\n

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O importador ser\u00e1 respons\u00e1vel pela qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condi\u00e7\u00f5es de transporte, visando garantir as condi\u00e7\u00f5es gerais e a manuten\u00e7\u00e3o da qualidade dos produtos importados, al\u00e9m do seu adequado armazenamento.<\/em><\/p>\n

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Tamb\u00e9m cabe ao importador prestar orienta\u00e7\u00f5es aos servi\u00e7os de sa\u00fade sobre uso e cuidados de conserva\u00e7\u00e3o dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas t\u00e9cnicas e eventos adversos a eles relacionados. A cria\u00e7\u00e3o de mecanismos para a realiza\u00e7\u00e3o do monitoramento p\u00f3s-distribui\u00e7\u00e3o e p\u00f3s-uso dos produtos importados tamb\u00e9m cabe ao importador.<\/em><\/p>\n<\/div>\n

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Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanit\u00e1rio e autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulat\u00f3rias cumpridas para autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanit\u00e1rias internacionais definidas pela Lei 14.124\/2021.<\/em><\/p>\n

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Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia atestadas por meio da comprova\u00e7\u00e3o do registro ou autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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