{"id":173479,"date":"2021-04-28T07:57:23","date_gmt":"2021-04-28T11:57:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=173479"},"modified":"2021-04-28T07:57:23","modified_gmt":"2021-04-28T11:57:23","slug":"anvisa-nega-pedido-de-testes-em-humanos-da-butanvac-por-dados-incompletos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ocorreionews.com.br\/acervo-correio\/?p=173479","title":{"rendered":"Anvisa nega pedido de testes em humanos da Butanvac por dados incompletos"},"content":{"rendered":"<p>A <strong><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/a> (Anvisa)<\/strong> disse nesta ter\u00e7a-feira, 27, que os dados informados pelo <strong>Instituto Butantan<\/strong> no pedido de testes da vacina <strong>Butanvac<\/strong> est\u00e3o incompletos e n\u00e3o atendem aos requisitos t\u00e9cnicos. O \u00f3rg\u00e3o federal disse ter solicitado informa\u00e7\u00f5es e documentos para analisar a autoriza\u00e7\u00e3o de estudos com humanos do imunizante contra a covid-19.<\/p>\n<p>Com isso, o prazo para an\u00e1lise por parte da Anvisa foi interrompido at\u00e9 que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na sexta-feira, 23, junto com o protocolo de estudo cl\u00ednico. \u201cCom o envio da exig\u00eancia, o prazo de an\u00e1lise da Anvisa fica interrompido j\u00e1 que a ag\u00eancia depende das informa\u00e7\u00f5es do Butantan para dar prosseguimento \u00e0 an\u00e1lise t\u00e9cnica. At\u00e9 o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais\u201d, informou a Anvisa.<\/p>\n<div><\/div>\n<p>A lista de informa\u00e7\u00f5es solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo (IFA) e o protocolo cl\u00ednico do estudo a ser conduzido, com solicita\u00e7\u00f5es para detalhamentos t\u00e9cnicos de procedimentos e m\u00e9todos.<\/p>\n<p>Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado nesta ter\u00e7a-feira sobre a posi\u00e7\u00e3o da Anvisa e \u201cmanter\u00e1 contato com o \u00f3rg\u00e3o regulador para viabilizar os esclarecimentos necess\u00e1rios ao seguimento do processo de autoriza\u00e7\u00e3o dos estudos cl\u00ednicos de fases 1 e 2 da Butanvac\u201d.<\/p>\n<p>\u201cO Butantan espera que o \u00f3rg\u00e3o regulador tenha o devido senso de urg\u00eancia e aprove o quanto antes o in\u00edcio dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no pa\u00eds sem necessidade de importa\u00e7\u00e3o de mat\u00e9ria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira\u201d, acrescentou o instituto.<\/p>\n<div><\/div>\n<p>O governo de S\u00e3o Paulo e o Instituto Butantan anunciaram a Butanvac no dia 26 de mar\u00e7o sob slogan de uma vacina 100% nacional. No mesmo dia, veio a p\u00fablico a informa\u00e7\u00e3o de que a tecnologia foi desenvolvida no ano passado por pesquisadores do Instituto Mount Sinai, de Nova York. O Butantan reconheceu que \u201cfirmou parceria e tem a licen\u00e7a de uso e explora\u00e7\u00e3o de parte da tecnologia\u201d.<\/p>\n<p>A t\u00e9cnica usada pela Butanvac \u00e9 a mesma empregada na produ\u00e7\u00e3o da vacina da gripe, que j\u00e1 \u00e9 feita no Butantan. A vacina \u00e9 produzida em ovos de galinha e o Pa\u00eds n\u00e3o depender\u00e1 de insumos importados para a sua produ\u00e7\u00e3o. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou, na oportunidade da divulga\u00e7\u00e3o da iniciativa, o baixo pre\u00e7o e a seguran\u00e7a. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa t\u00e9cnica. O lote piloto, que ser\u00e1 usado nos ensaios cl\u00ednicos, j\u00e1 est\u00e1 pronto.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>*Estad\u00e3o Conte\u00fado<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) disse nesta ter\u00e7a-feira, 27, que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac est\u00e3o incompletos e n\u00e3o atendem aos requisitos t\u00e9cnicos. O \u00f3rg\u00e3o federal disse ter solicitado informa\u00e7\u00f5es e documentos para analisar a autoriza\u00e7\u00e3o de estudos com humanos do imunizante contra a covid-19. 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